医療機器とかを製造するときにはISOの認証が必須となっています。 いまは製造するだけなら県に届け出るだけでいけるのでとっても簡単になっているんだけど、品目を市場（しじょう）へ販売するためにISO１３４８５：２０１６は必要と考えています。 わたしも理解できていなかったんだけど、作るのは「製造業」、販売は「製造販売業」とそれぞれ必要なんですね。 この前も製造業は登録したというISO９０００版を取得している企業さんとコラボして医療機器の品目認証についてサポートしてきたんだけど、メモを書き書き書きこんだこの本を持っていきました。 要求事項って具体的に「こうしなさい」「あぁしなさい」「それやりなさい」とは書いていないので初見でやれる人がいたらほんとすごいと思います。 なので、実はこの本だけではなく、要求事項を解説した本（どういう考え方で実務に落とし込んでいくかが書かれた本）があるとQMS（品質マネジメントシステム）を構築しやすいんじゃないかな、と考えています。 さっきお話ししたISO９０００版を持っている企業さんは、９０００版にISO１３４８５の要求事項を＋αしてQMS構築したんだけど、実はISO１３４８５をベースにしておくほうが実務としてはうまくいきやすいと感じています（こういう話もちゃんと伝えているんだけど、企業毎に考え方があるので）。 ★３は知っている人は知っているし、知らない人は解説本がないと意味が分からないし、ということで欲もなく悪くもなく、ということで採点してみました。